Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite a acordat o aprobare accelerată pentru utilizarea medicamentului Wegovy în tratamentul steatohepitei metabolice (MASH), o afecțiune hepatică gravă care afectează aproximativ 5% din populația adultă americană. Decizia a fost anunțată de producătorul Novo Nordisk.
Această aprobare reprezintă o etapă semnificativă în domeniul medical, deoarece Wegovy devine astfel prima terapie din clasa sa autorizată pentru această indicație. Boala MASH este o afecțiune progresivă a ficatului care până acum nu a beneficiat de tratamente suficiente, iar această aprobare vine ca răspuns la nevoia de opțiuni terapeutice eficiente.
Decizia se bazează pe rezultatele unui studiu clinic care a demonstrat că medicamentul a îmbunătățit starea hepatică la pacienții cu MASH și fibroză hepatică moderată până la avansată. Wegovy este deja disponibil în Statele Unite pentru tratamentul obezității, fiind utilizat în combinație cu dietă și activitate fizică.
Novo Nordisk a inițiat deja proceduri de obținere a aprobărilor similare în Europa și Japonia, pe baza datelor preliminare disponibile. Rezultatele finale ale studiului sunt așteptate peste câțiva ani.
Pe piața farmaceutică, există și alte companii care activează în acest domeniu. Eli Lilly a raportat rezultate promițătoare pentru un medicament similar, tirzepatida, care în studiile efectuate a condus la remisia bolii la un procent semnificativ de pacienți.
Aprobările accelerate acordate de FDA permit introducerea mai rapidă pe piață a tratamentelor pentru afecțiuni grave, deși unele astfel de decizii au fost criticate în trecut din cauza eficacității incerte a unor medicamente.
